中山市人民醫(yī)院I期臨床研究中心揭牌現(xiàn)場(chǎng)。 通訊員供圖
12月18日，市人民醫(yī)院I期臨床研究中心正式啟用。
該中心啟用后，將填補(bǔ)中山地區(qū)在創(chuàng)新藥物早期臨床研究領(lǐng)域的空白，此后，本地創(chuàng)新藥企的早期研發(fā)，無(wú)需輾轉(zhuǎn)至其他擁有Ⅰ期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的城市，在“家門(mén)口”即可完成從早期研發(fā)到臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟。
■I期臨床研究中心正式揭牌
12月18日上午，市人民醫(yī)院I期臨床研究中心在中山市骨科醫(yī)院正式啟用，現(xiàn)場(chǎng)同步舉行“CAR-T細(xì)胞免疫治療Ⅰ期臨床試驗(yàn)”簽約儀式。
經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，該醫(yī)院目前共有24個(gè)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和20個(gè)器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)，構(gòu)建了較為完備的臨床試驗(yàn)服務(wù)體系。
今年11月5日，該醫(yī)院的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)順利通過(guò)國(guó)家資格認(rèn)定。此舉標(biāo)志著市人民醫(yī)院成為中山市唯一一家具備Ⅰ期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
至此，該醫(yī)院構(gòu)建起覆蓋Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期全鏈條的藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)體系，填補(bǔ)了中山地區(qū)在創(chuàng)新藥物早期臨床研究領(lǐng)域的空白。
“Ⅰ期臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)鏈條中，連接實(shí)驗(yàn)室與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵樞紐，承擔(dān)著評(píng)估藥物安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征的使命?！笔腥嗣襻t(yī)院院長(zhǎng)袁潤(rùn)強(qiáng)表示。接下來(lái)，該Ⅰ期臨床研究中心將搭建高水平臨床試驗(yàn)平臺(tái)，為本土及國(guó)內(nèi)外藥企提供從藥物耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)到藥效學(xué)研究的全流程服務(wù)。
同時(shí)該中心將聚焦臨床需求，重點(diǎn)開(kāi)展腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域的前沿臨床試驗(yàn)，如正在推進(jìn)的 CAR-T細(xì)胞治療Ⅰ期臨床研究，讓中山及周邊地區(qū)的疑難重癥患者無(wú)需遠(yuǎn)赴外地，就能盡早享受到國(guó)際前沿的治療方案。
■打破創(chuàng)新藥物研發(fā)“本地開(kāi)花、外地結(jié)果”瓶頸
在Ⅰ期臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)落地前，本地創(chuàng)新藥企的早期研發(fā)需輾轉(zhuǎn)至廣州、上海等擁有Ⅰ期臨床試驗(yàn)資質(zhì)的城市，此舉不僅增加了研發(fā)成本、延長(zhǎng)了轉(zhuǎn)化周期，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物研發(fā)“本地開(kāi)花、外地結(jié)果”，更制約了產(chǎn)業(yè)生態(tài)的完整性。
據(jù)悉，市人民醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心的落成，將打破這一“瓶頸”，實(shí)現(xiàn)中山創(chuàng)新藥物早期臨床研究零的突破，也標(biāo)志著我市已構(gòu)建起從藥物早期研發(fā)到上市后評(píng)價(jià)的全鏈條臨床試驗(yàn)服務(wù)體系。
市衛(wèi)生健康局四級(jí)調(diào)研員錢(qián)峰表示，該中心成立后，本地創(chuàng)新藥企可在“家門(mén)口”完成從早期研發(fā)到臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵步驟，將大幅縮短新藥研發(fā)周期、降低成本，形成“研發(fā)-臨床-轉(zhuǎn)化”的本地化閉環(huán)，此舉對(duì)于吸引高端創(chuàng)新要素聚集、提升產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力具有強(qiáng)大的“磁石效應(yīng)”。
同時(shí)，該中心加速了成果轉(zhuǎn)化，能夠高效承接來(lái)自健康基地、高校院所的創(chuàng)新項(xiàng)目，推動(dòng)科研成果從“實(shí)驗(yàn)室”快速走向“臨床”，助力我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制造”向“創(chuàng)造”升級(jí)。
“該中心將強(qiáng)化區(qū)域輻射，作為區(qū)域性中心，其服務(wù)能力將輻射粵港澳大灣區(qū)西岸乃至更廣區(qū)域，有助于鞏固和提升中山在灣區(qū)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)地位?！卞X(qián)峰表示。
記者 王帆
◆編輯：吳玉珍◆二審：鄭沛鋒◆三審：周亞平
